复星诊断科技(长沙)有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400232”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；校准品(可选购)：6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ± 0.1（19～21℃）) 50mmol/L； 试剂2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体修饰颗粒 10%～30%； 校准品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5%、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页； 质控品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5%、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/7/24 |
