| 注册证编号 | 粤械注准20202400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15 mL， R2：1×5 mL；R1：2×45 mL， R2：2×15 mL；R1：2×60 mL， R2：2×20 mL；R1：3×45 mL，R2：1×45 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：6×60 mL， R2：6×20 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），3 g/L；4-氨基安替比林（4-AAP），0.1 g/L；硫酸葡聚糖，2 g/L；无水硫酸镁，5 g/L； 试剂2（R2）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），6 g/L；2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS），0.8 g/L；过氧化物酶（POD），4 KU /L；Triton X-114（TX114），10 g/L；胆固醇酯酶（CHE），4 KU/L；胆固醇氧化酶（COD），2 KU /L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
