| 注册证编号 | 湘械注准20152400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：54ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：65ml×1 试剂2：12ml×1）；规格 3（试剂 1：65ml×2 试剂 2：12ml×2）；规格 4（试剂 1：65ml×4 试剂 2：12ml×4）；规格 5（试剂 1：65ml×6 试剂 2：12ml×6）；规格 6（试剂 1：108ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 7（试剂 1：97ml×2 试剂 2：18ml×2）；规格 8（试剂 1：280ml×2 试剂 2：52ml×2）；规格 9（试剂1：8.1L×1 试剂 2：1.5L×1）；规格 10（试剂 1：37mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格11（试剂 1：65mL×2 试剂 2：24mL×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平6：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL； 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：聚乙二醇 6000；试剂 2：包被 PGI 抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒；校准品、质控品：胃蛋白酶原 I。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
