| 注册证编号 | 湘械注准20232400448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:包被有ProGRP抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300 约0.5g/L;试剂R2:ProGRP-吖啶酯标记物约3μg/mL;ProClin300 约0.5g/L;校准品:ProGRP抗原、PBS水平1:0pg/mL、水平2:(5～2500)pg/mL、水平3:(2500～5000)pg/mL;质控品:ProGRP抗原、PBS,水平1:(5～1500)pg/mL、水平2:(2000～4500)pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP),临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
