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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400083”基本信息
注册证编号苏械注准20182400083 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×3 R2:45ml×1/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:70ml×3 R2:52ml×1/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品(选购):液体型(靶值范围: 0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L 规格: 0.5ml×6)质控品(选购):液体型(靶值范围: 1.0-3.0mg/L 规格: 0.5ml×1)
结构及组成/主要组成成分试剂:R1: 甘氨酸缓冲液,pH=6.7 (0.1mol/L)。R2: 抗人CYS-C抗体胶乳颗粒(300μl/ml)。校准品: 靶值范围(0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L) 重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C (0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L,大肠杆菌),三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L,pH7.0),牛血清白蛋白(BSA) (1%,胎牛),吐温-20 (0.1g/L),生物防腐剂(Proclin300) (1g/L)。质控品: 靶值范围(1.0-3.0mg/L)重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C (1.0-3.0mg/L,大肠杆菌), 三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L,pH7.0),牛血清白蛋白(BSA)(1%,胎牛),吐温-20 (0.1g/L),生物防腐剂(Proclin300)(1g/L)。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C) 的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/17
生效日期2023/2/17
有效期至2028/2/16
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