| 注册证编号 | 湘械注准20232401231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠（0.2mg/mL），0.01M pH7.2±0.2PBS缓冲液，含防腐剂。包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（0.5ug/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（1.0ug/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。校准品1（CAL1）:约1.5 ng/mL；校准品2（CAL2）:约60.0ng/mL；质控品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。质控品1（QC1）: 2±0.5 ng/mL；质控品2（QC2）: 70±10.0 ng/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
