| 注册证编号 | 粤械注准20192400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/ CK—MB/ MYO）三合一测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫（含有胶体金标记的鼠源性cTnI单克隆标记抗体、CK-MB单克隆标记抗体、MYO单克隆标记抗体）、硝酸纤维素膜（T线分别包被有鼠源性cTnI单克隆包被抗体、CK-MB单克隆包被抗体、MYO单克隆包被抗体）、C线包被有羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成; （2）ID卡:1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/16 |
| 生效日期 | 2023/8/16 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
