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海格德生物科技(深圳)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400175”基本信息
注册证编号粤械注准20192400175 [查看相关产品信息]
注册人名称海格德生物科技(深圳)有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/ CK—MB/ MYO)三合一测定试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫(含有胶体金标记的鼠源性cTnI单克隆标记抗体、CK-MB单克隆标记抗体、MYO单克隆标记抗体)、硝酸纤维素膜(T线分别包被有鼠源性cTnI单克隆包被抗体、CK-MB单克隆包被抗体、MYO单克隆包被抗体)、C线包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板构成; (2)ID卡:1个/盒。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/16
生效日期2023/8/16
有效期至2029/2/25
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