| 注册证编号 | 渝械注准20222400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市万盛经开区高新技术产业园区 |
| 生产地址 | 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×104T 校准品（选配） 1×1ml 质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 浓度 R1 磷酸二氢钾 12g/L 磷酸氢二钠 7.5g/L 聚乙二醇6000 28g/L R2 抗人ASO胶乳颗粒悬液 12g/L 校准品 抗链球菌溶血素“O”（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品 抗链球菌溶血素“O”（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
