| 注册证编号 | 湘械注准20212400461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值:3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL;高值:3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度纤维蛋白(原)降解产物重组抗原的缓冲液冻干品。低值:纤维蛋白(原)降解产物重组抗原,5μg/mL;Tris缓冲液50mM/L高值:纤维蛋白(原)降解产物重组抗原,40μg/mL;Tris缓冲液50mM/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂配套的检测系统,对该校准项目检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
