| 注册证编号 | 京械注准20222060399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000F1型、新东方1000F2型、新东方1000F2s型、新东方1000F3型、新东方1000F3s型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置、X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、图像采集系统（含显示器和工作站主机）和电离室组成。名称型号新东方1000F1型新东方1000F2型新东方1000F2s型新东方1000F3型新东方1000F3s型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-111111-X射线管组件WD-TB561-----X射线管组件WD-TB65-1-1--医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_1--1-1-限束器XS2-611-1--XS2-7--1-1-附属设备DR摄影装置SZ-1111111-摄影床SC1-211111选配SC3-121----选配SC3-8-1111选配成像系统平板探测器WDF4343RWi1或21或21---WDF4343RWi--1选配---WDF4343RPi--1选配---WDF4343Rs---1或21或2-图像采集系统WD-ACQUIRE11111含工作站主机和显示器电离室Norma301i1或21或21或21或21或2选配 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
