| 注册证编号 | 浙械注准20192220164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-141、OGB-142 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机糖化血红蛋白分析仪、光学校准卡和配件组成。主机糖化血红蛋白分析仪由液晶显示屏、按键、插口、外壳、蓝牙模块（仅型号 OGB-142）和嵌入式软件（V1）组成，配件包含标准配件和选配配件两部分，标准配件有电源适配器、防尘塞和塑料夹，选配配件有移液枪、打印机、条码扫描器和数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与对应的OGS-141型糖化血红蛋白测试卡（硼酸亲和层析法）配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的糖化血红蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
