| 注册证编号 | 湘械注准20212401587 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 2. 试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 3. 试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 4. 试剂R1：2mL×1，试剂R2：2 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 5. 试剂R1：2 mL×2，试剂R2：2 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 试剂R1：2 mL×3，试剂R2：2 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成，其中：试剂R1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、2.5%聚乙二醇-6000、1.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：鼠抗人FDP单克隆抗体、胶乳颗粒、0.2%牛血清白蛋白、0.05% Proclin300；校准品：含有不同浓度的人FDP抗原、0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷，2.7%氯化钠、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐温20，定值见瓶签； 质控品：含有不同浓度的人FDP抗原、0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷，2.7%氯化钠、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐温20。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
