| 注册证编号 | 湘械注准20202401268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1测试×1，50 测试×1，100测试×1， 200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）质控品：1mL×1（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TRIS缓冲液 20 mmol/L。R2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的乳胶100-300mL/L。校准品：纤维蛋白（原）降解产物（来源于人工合成）。质控品：纤维蛋白（原）降解产物（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（64-96）μg/ml。质控品范围为（30-50）μg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
