| 注册证编号 | 湘械注准20212400842 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1×1mL；高值：1×1mL；低值：5×1mL；高值：5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 mL/L；FDP：10mg/L。高值质控：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 mL/L；FDP：30mg/L。注：1.赋值表：赋值具有批特异性；2. FDP为人源性材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
