| 注册证编号 | 湘械注准20212400811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss改进法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂2.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 1；规格2：FIB试剂5.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格3：FIB试剂4.0 mL× 8，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格4：FIB试剂4.0 mL× 1，咪唑缓冲液5.0 mL× 3；规格5：FIB试剂2.0 mL× 10，咪唑缓冲液5.0 mL× 12；规格6：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格7：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5；规格8：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格9：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和RF卡组成。FIB试剂：含100IU/mL凝血酶，60mmol/L附加剂；咪唑缓冲液：含55mmol/L咪唑，60mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆中纤维蛋白原含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/21 |
| 生效日期 | 2021/5/21 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
