| 注册证编号 | 湘械注准20202401624 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（2）凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（3）凝血酶溶液：10 mL×5，缓冲液：50 mL×3，校准品：1.0 mL×1；（4）100人份；（5）300人份；（6）600人份；（7）900人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝血酶溶液、缓冲液和校准品组成，其中：凝血酶溶液：含猪凝血酶、稳定剂、防腐剂；缓冲液：咪唑缓冲液；校准品：含兔血浆。定值见瓶标。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，炎性综合症，肥胖症，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎。FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
