| 注册证编号 | 京械注准20222400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 脂类多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；3;1mL；6;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；6;2mL；10;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为人血清基质，单水平，冻干粉，血清基质百分比大于70%。具体内容见下表：项目名称缩写生物学来源目标浓度范围/mmol/L高密度脂蛋白胆固醇HDL-C人源0.90～2.00低密度脂蛋白胆固醇LDL-C人源2.00～3.00总胆固醇CHO人源3.70～5.50甘油三酯TG人源1.00～2.00注：校准品靶值批特异，详见校准品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司的试剂盒配套使用，用于甘油三酯（TG）、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)项目临床检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/1/9 |
