| 注册证编号 | 湘械注准20162400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:40ml×1;R1:80ml×1,R2:80ml×1;R1:40ml×2,R2:40ml×2;R1:80ml×2,R2:80ml×2;R1:40ml×4,R2:40ml×4;R1:80ml×4,R2:80ml×4;R1:40ml×6,R2:40ml×6;R1:80ml×6,R2:80ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40％、鼠抗人FDP致敏的乳胶颗粒悬液 1.8mL/L。校准品：FDP 0.05mg/mL、Proclin300 1‰、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90％、吐温20 0.5％、蔗糖 15mmol/L、牛血清白蛋白 15mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
