| 注册证编号 | 湘械注准20222400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原测定试剂（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的KL-6单克隆抗体1，磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的KL-6单克隆抗体2，磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒，含0.1％氯乙酰胺；系列校准品：含KL-6（重组蛋白），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，PH7.4），浓度分别约为：5000U/mL，3000U/mL，500U/mL，200U/mL，50U/mL，0U/mL（不确定度在±10％范围内）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中涎液化糖链抗原的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
