复星诊断科技(长沙)有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400348”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s缓冲液 30mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) ≥1000U/L TOOS 2mmol/L 胆固醇氧化酶(CO) ≥600U/L 磷脂酶 ≥1000U/L 过氧化氢酶 ≥300KU/L 试剂2（R2）： Good’s缓冲液 30mmol/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 过氧化物酶（POD） ≥5000U/L 叠氮钠 0.05% 校准品（冻干粉） 人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 质控品（冻干粉）人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）浓度的体外定量检测，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
