| 注册证编号 | 湘械注准20212401992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 15ml×1 试剂2: 5ml×1；试剂1: 30ml×1 试剂2: 10ml×1；试剂1: 60ml×1 试剂2: 20ml×1；试剂1: 60ml×2 试剂2: 20ml×2；试剂1: 60ml×3 试剂2: 60ml×1；试剂1: 42ml×1 试剂2: 14ml×1；试剂1: 42ml×2 试剂2:14ml×2；60测试（试剂1:16ml 试剂2:5.2ml）×6；100测试；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；600测试；700测试；800测试；900测试；1000测试；1200测试；1400测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2；600测试×2；700测试×2；800测试×2；200测试×4；300测试×4；360测试×4；400测试×4；500测试×4；600测试×4；700测试×4；800测试×4；校准品1ml×1（选购）；质控品1ml×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、胆固醇酯酶(CHE)、 胆固醇氧化酶(CO)、磷脂酶(SPC)、过氧化氢酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基) -3-甲基苯胺钠盐(TOOS);试剂 2:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、 过氧化物酶(POD)、4-氨基安替比林(4-AAP)、液体生物防腐剂 (Proclin300);校准品和质控品:小而密低密度脂蛋白胆固醇,氯化钠, 牛血清白蛋白,蔗糖,液态生物防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
