| 注册证编号 | 苏械注准20222020014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三级球囊扩张导管主要由软头、囊体、内管、显影环、导管、联接件、注液腔座、导丝腔座、导丝（内置导丝型）组成。产品以球囊工作长度和直径大小、导管工作长度分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/5 |
| 生效日期 | 2022/1/5 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
