| 注册证编号 | 津械注准20222400846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津华科泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号 |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D3(25-OH-D3)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份检测卡（每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡、3mL/瓶×1瓶（10/20人份检测卡）或3mL/瓶×2瓶（50人份检测卡）样本释放剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血或指尖末梢血中25-羟基维生素D3的含量。 维生素D的两个最重要的形式是维生素D3（胆钙化甾醇）和维生素D2（麦角钙化甾醇）。在人体内，维生素D3和D2与血浆中维生素D结合蛋白结合，并转运到肝脏，两者经25羟基化成为25_x001f_羟基维生素D，血清中检测出来的95％以上的25_x001f_羟基维生素D为25_x001f_羟基维生素D3。有研究显示维生素D缺乏会导致继发性甲状旁腺激素（PTH）水平增高，进而增加骨转化，加速骨丢失，导致骨质疏松，增加跌倒和骨折的危险。由于25－羟基维生素D3含量多少与骨密度有关，故其检测结果可与其他临床数据结合，作为判定骨代谢疾病的辅助手段。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
