| 注册证编号 | 湘械注准20222400716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含肌钙蛋白I (cTnI)（水平1：（0.1～0.6）ng/mL，水平2：（2～8）ng/mL）、肌钙蛋白T(cTnT)（水平1：（80～120）pg/mL，水平2：（800～1200）pg/mL）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)（水平1：（4～6）ng/mL，水平2：（40～60）ng/mL）、肌红蛋白(MYO)（水平1：（32～48）ng/mL，水平2：（160～240）ng/mL）、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)（水平1：（100～150）pg/mL，水平2：（2400～3600）pg/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。心肌标志物复合定值质控品检测项目包括肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌红蛋白(MYO)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
