| 注册证编号 | 湘械注准20222401521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型Cardiac-QC1×1瓶,复溶后的体积为1.0mL;Cardiac-QC2×1瓶, 复溶后的体积为1.0mL。Ⅱ型Cardiac-QC1×1瓶,复溶后的体积为2.0mL;Cardiac-QC2×1瓶,复溶后的体积为2.0mL。Ⅲ型 Cardiac- QC1×2瓶,复溶后的体积为 1.0mL;Cardiac-QC2×2瓶,复溶后的体积为1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为2个水平的冻干品，含有检测物质、牛血清白蛋白、PBS缓冲液。检测物质及目标浓度范围如下所示：CK-MB水平1、水平2的目标浓度范围分别为10.00±2.00 ng/mL 、300.00±60.00 ng/mL;MYO水平1、水平2的目标浓度范围分别为60.00±12.00 ng/mL 、300.00±60.00ng/mL;cTnI水平1、水平2的目标浓度范围分别为0.50±0.10 ng/mL 、25.00±5.00 ng/mL;D-Dimer水平1、水平2的目标浓度范围分别为0.50±0.10 mg/L FEU、15.00±3.00 mg/L FEU;NT-proBNP水平1、水平2的目标浓度范围分别为300.00±60.00 pg/mL 、10000.00±2000.00 pg/mL;BNP水平1、水平2的目标浓度范围分别为100.00±20.00 pg/mL 、2500.00±500.00 pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的化学发光分析仪和检测试剂盒配套使用,供在心肌标志物项目（肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-Dimer）、N-末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、脑利钠肽（BNP））样本检测时,对测定系统检测结果的准确性或重复性进行质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
