| 注册证编号 | 苏械注准20212220039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 模块化生化免疫分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LH1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和计算机两部分组成，包括：生化分析模块、免疫分析模块和模块化生化免疫分析系统软件LH1200（发布版本号：01）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法和吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液、胸腹水、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量分析，包括糖代谢、胰腺类、肝胆疾病、肾脏疾病、心血管疾病、消化系统疾病、脂代谢类疾病、激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
