| 注册证编号 | 湘械注准20222401715 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1：水平1，6×2mL；水平2，6×2mL；水平3，6×2mL。规格 2：水平1，6×3mL；水平2，6×3mL；水平3，6×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清基质组成，内含一定靶值浓度的肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T和同型半胱氨酸。质控品靶值具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）和同型半胱氨酸（HCY）检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
