| 注册证编号 | 湘械注准20212400611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析一步法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒、2×50 人份/盒、4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的浓度,临床上主要用于心肌梗死和肌病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
