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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400572”基本信息
注册证编号湘械注准20212400572 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称心肌肌钙蛋白I / N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片、枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。(2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N 末端 B 型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度,临床上主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/21
生效日期2021/4/21
有效期至2026/4/20
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