| 注册证编号 | 湘械注准20232400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 锌转运蛋白8（ZnT8）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒,装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒,装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格 4:2×100人份/盒,装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):C1-C2:2x1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复溶液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中：ZnT8磁珠包被物(R1)：含包被ZnT8（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复溶液：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。ZnT8校准品C1-C2:含不同浓度ZnT8 IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中锌转运蛋白8抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
