| 注册证编号 | 湘械注准20232401135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂（R1，R2，R3）、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，性激素结合球蛋白抗体FITC偶联物 浓度≥2ug/mL；R2：试剂2，性激素结合球蛋白抗体AP偶联物 浓度≥0.15ug/mL；R3：试剂3，磁性微球（抗FITC抗体连接磁珠） 浓度≥0.3mg/mL；SHBG CAL：SHBG校准品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表；SHBG CON：SHBG质控品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
