| 注册证编号 | 湘械注准20212401536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 产品名称 | 胸苷激酶1（细胞周期分析）检测试剂盒（酶联免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）（>1.01μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）（>0.11μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。胸苷激酶1质控品（选配）：液体或冻干粉，含胸苷激酶1（TK1）抗原（大肠杆菌），磷酸盐缓冲液（0.1mol/L），防腐剂（proclin 300）（>0.01%）。水平1靶值范围：（1.4~2.6）pM；水平2靶值范围：（7~13）pM。另外，还配备有射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清中胸苷激酶1（TK1）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
