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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400319”基本信息
注册证编号湘械注准20232400319 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称胸痛四联(cTnI/BNP/MYO/D-Dimer)检测冻干试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由试剂盘组成。每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息及二维码(内含校准曲线信息),袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血浆或全血样本中肌钙蛋白I的含量,B型钠尿肽的含量、肌红蛋白的含量、D-二聚体的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/30
生效日期2023/3/30
有效期至2028/3/29
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