| 注册证编号 | 湘械注准20232400319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 胸痛四联（cTnI/BNP/MYO/D-Dimer）检测冻干试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘组成。每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息及二维码(内含校准曲线信息)，袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆或全血样本中肌钙蛋白I的含量，B型钠尿肽的含量、肌红蛋白的含量、D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
