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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400284”基本信息
注册证编号湘械注准20162400284 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称血管紧张素转换酶(ACE)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格R:50ml×1;R:100ml×1;R:50ml×2;R:100ml×2;R:50ml×3;R:100ml×3;R:50ml×4;R:100ml×4。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R:Tris缓冲液(pH4.2) 100mmol/L、苯丙酰氨基双甘肽 560mmol/L;校准品:血管紧张素转换酶、Tris缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂用于检测人体血清样本中血管紧张素转化酶的活性,临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/15
生效日期2021/6/15
有效期至2026/6/14
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