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湖南康思润业生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400685”基本信息
注册证编号湘械注准20202400685 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分 主要组成成分检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(T线)、质控多克隆抗体(C线)含有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体干燥剂 硅胶样品缓冲液 500µL/人份,含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4),表面活性剂校准信息卡:ID卡或IC卡(内含校准曲线)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A (SAA)含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/11/10
生效日期2020/11/10
有效期至2025/3/25
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