| 注册证编号 | 湘械注准20222401995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血清淀粉样蛋白A乳胶、缓冲液、校准品(选配)、质控品(水平1、水平2、水平 3,选配)组成；血清淀粉样蛋白A(SAA)乳胶:鼠抗人SAA抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒；血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液；血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品（选购）：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-250mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品（选购）：质控品水平1：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、8 mg/L-12mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；质控品水平2：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、48mg/L-72mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；质控品水平3：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-300mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清中血清淀粉样蛋白A含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
