| 注册证编号 | 湘械注准20212402178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L、氯化钠15.8g/L、防腐剂0.095％；2.抗血清：羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒；3.质控品（选购）：含SAA的溶液，具体靶值见瓶贴；4.校准品（选购）：含SAA的溶液，具体靶值见瓶贴；5.样本稀释液（选购）：生理盐水、防腐剂0.1％；6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；7.搅拌子（选购）：不锈钢（适用于PA50、PA54、PA300、PA320、PI3000、PI3200）；8.测试杯（选购）:透明无杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
