| 注册证编号 | 湘械注准20212402281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智享未来生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释管（选配）、定量滴管（选配）组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维上固定有鼠抗SAA金标记抗体复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血、血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A(SAA)。血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
