| 注册证编号 | 湘械注准20232220878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼三层 |
| 产品名称 | 血糖测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Relif-1、Relif-1V50、Relif-1V100、Relif-1V200、Relif-1Vble、Relif-1Vnb |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机:电路板、功能键、试纸条连接器、外壳和通讯模块(根据型号配置)。配件:采血笔(已取得医疗器械注册证的合格产品)、电池(选配,符合GB/T8897.2要求)。嵌入式软件模块:系统控制模块、电源管理模块、数据贮存模块、人机交互模块、数据传输模块(Relif-1Vble、Relif-1Vnb)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血糖试纸条配合使用，适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体新鲜指尖末梢全血或静脉全血中葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/7 |
| 生效日期 | 2023/9/7 |
| 有效期至 | 2028/9/6 |
