| 注册证编号 | 苏械注准20222401813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 尿酸质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.5mL/瓶，2瓶/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：254μmol/L ~ 420μmol/L）、质控液2（参考范围：631μmol/L ~961μmol/L）两种水平。主要成分：质控液1：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，尿酸钠2.5%；质控液2：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，尿酸钠5.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控液与南京晶捷生物科技有限公司生产的BTM230血糖尿酸测试仪、BTM231血糖尿酸测试仪、M510多功能生化测试仪、M511多功能生化测试仪及尿酸试纸（干式电化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
