| 注册证编号 | 湘械注准20212222344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 三诺臻准2000、三诺臻准1000、安捷﹢、GM501 Air、GM501、SC301 Air、SG901 Air、Safe AQ Plus、Safe AQ pro I、Safe AQ pro II、Safe AQ pro III、Safe AQ max I、Safe AQ max II、Safe AQ max III。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和配件组成。主机为血糖仪，由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳组成。配件有采血笔（经备案的合格产品，选配）、电池（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血糖试条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和/或新生儿全血中的葡萄糖浓度。可用于医疗机构和/或家庭对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
