| 注册证编号 | 湘械注准20232220638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CGH01、CGH01-C、CGH02、CGH02-C、CGH03、CGH03-C、CGH04、CGH04-C、CGH05、CGH05-C、CGH06、CGH06-C、CGH07、CGH07-C、CGH08、CGH08-C、CGH09、CGH09-C、CGH10、CGH10-C、CGH11、CGH11-C、CGH12、CGH13、CGH14、CGH15、CGH16、CGH17、CGH18、CGH19、CGH20、CGH21、CGH22。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)、充电线(仅CGH01-C、CGH02-C、CGH03-C、CGH07-C、CGH08-C、CGH01、CGH02、CGH03、CGH07、CGH08、CGH18、CGH19、CGH20、CGH21、CGH22型号血糖仪适用)组成,主机由电路板、通信模块(仅CGH07-C、CGH08-C、CGH07、CGH08、CGH21、CGH22型号血糖仪适用)、显示屏、背光板(仅CGH01-C、CGH04-C、CGH07-C、CGH09-C、CGH01、CGH04、CGH07、CGH09、CGH12、CGH15、CGH18、CGH21型号血糖仪适用)、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
