| 注册证编号 | 粤械注准20232400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品水平1：20×5ml；12×5ml；5×5ml；1×5ml；12×3ml；5×3ml；1×3ml；12×1ml；5×1ml；1×1ml；校准品水平2：20×5ml；12×5ml；5×5ml；1×5ml；12×3ml；5×3ml；1×3ml；12×1ml；5×1ml；1×1ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 2-（N-吗啉）乙磺酸、氢氧化钠、葡萄糖、蔗糖、乙二醇、胆固醇、甘油、尿酸、白蛋白、球蛋白、肌酐、a-胆红素、 结合胆红素、碳酸钠、尿素、甘氨熊脱氧胆酸、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、L-γ-谷氨酰基转 移酶、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、镁、无机磷、锌、钙、铜、铁、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂 蛋白胆固醇、胆碱酯酶、三羟甲基氨基甲烷、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的定标,生化项目包括白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、直接胆红素、总胆红素、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、胆碱酯酶、肌酐、肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、葡萄糖、甘油三酯、尿素、尿酸、铁、镁、磷（无机）、钙、铜、锌、二氧化碳、总胆汁酸等29项 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2028/1/5 |
