| 注册证编号 | 湘械注准20222402221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南沃德利派医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 产品名称 | 羊水监测护垫 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅱ型，规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、14人份/盒、20人份/盒、30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由定性检测试纸条和卫生护垫组成。定性检测试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫组成；NC膜上包被了羊抗鼠多克隆抗体（C线）、人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体1（B线）和甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体1（A线）；结合垫上同时标记了IGFBP-1单克隆抗体2和AFP单克隆抗体2；卫生护垫由无纺布表层、无尘纸吸水层、透气底层、背胶、离型纸组成，用热熔胶粘合；试纸条除样本垫外全部用防水膜包裹，并使用无纺布全覆盖后固定到卫生护垫上。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和甲胎蛋白（AFP）。通过检测判断阴道分泌物中是否含有IGFBP-1和AFP，以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。供各级医疗机构对妊娠中晚期妇女进行初步诊断或习惯性流产妇女在家中作自我监测用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
