| 注册证编号 | 浙械注准20192400653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×50mL,试剂2:2×20mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×12mL;试剂1:2×50mL,试剂2:1×20mL;400测试盒(试剂1:2×50mL,试剂2:1×22.5mL);800测试盒(试剂1:2×92mL,试剂2:1×42mL); 800测试盒(试剂1:3×63mL,试剂2:1×43mL);1000测试盒(试剂1:2×98mL,试剂2:1×47mL);400测试盒(试剂1:1×42mL,试剂2:1×12.5mL);2×150测试盒(试剂1:2×45mL,试剂2:2×9mL);校准品(选配）:1×1mL;质控品(选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液、抗人前白蛋白抗体、叠氮钠；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液、前白蛋白；质控品（液体）：磷酸盐缓冲液、前白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2024/12/5 |
