| 注册证编号 | 湘械注准20222400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南晟瞳科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 有形成分分析质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL/支、2.5mL/支、5mL/支；1支/盒、5支/盒、10支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由醛化猪红细胞、PBS、山梨酸钾、脱脂奶粉、超纯水组成。各浓度值的允许范围如下：高浓度质控物 2000±400个/μL；中浓度质控物 800±160个/μL；低浓度质控物 200±40个/μL；灵敏度质控物约10个/μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动有形成分分析类仪器测试过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
