| 注册证编号 | 苏械注准20182140241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用胃管包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、11.3mm（F34） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管包的基本配置为胃管和聚乙烯（PE）手套；可选配置有液体推注器、一次性使用橡胶检查手套、医用纱布片、石蜡棉球、塑料镊、塑料试管、塑料盘、围单、包布。胃管采用符合YY/T0031-2008的医用硅胶材料或符合GB/T15593-2020的软聚氯乙烯专用料制成；一次性使用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006要求的橡胶制成；聚乙烯（PE）手套采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯材料制成；纱布片采用符合YY/T0331-2006 中规定的医用脱脂纱布制成；石蜡棉球采用YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉和中国药典规定的液体石蜡浸泡制成；围单、包布采用FZ/T64005-2021要求的卫生用薄型非织造布制成；塑料镊、塑料盘应采用符合GB/T 12670-2008要求的聚丙烯制成；塑料试管应采用符合GB/T15593-2020要求的软聚氯乙烯专用料制成。液体推注器应采用符合YY/T0242-2007要求的聚丙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入胃部，排空、清洗、灌注用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
