| 注册证编号 | 苏械注准20182221099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日立仪器（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 生产地址 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 日立3110 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由分析部单元和操作部单元组成。（1）分析部单元：样品盘机构、试剂盘机构、加样机构、加试剂机构、搅拌机构、清洗机构、样品分注器、试剂分注器、反应盘机构、多波长光度计、电源部、操作开关、中央处理器及控制系统、试剂冷藏单元、电解质分析（ISE）单元（选购件）、样品ID单元（选购件）。（2）操作部单元：LCD触摸屏，热敏打印机（内装式）。（3）操作软件： 名称：全自动生化分析系统操作软件 型号：日立3110 发布版本：Ver 01。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分。 电解质分析(ISE)单元可测量血清、尿液样本中的电解质Na、K、Cl离子浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
