| 注册证编号 | 湘械注准20192030292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道混合导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格外径D聚氨酯包覆层长度ι对应有效长度LRB-MHH-018-L(400～4500)0.45±0.0860～100 400～4500RB-XHH-018-L(400～4500)RB-MHH-025-L(400～4500)0.64±0.08RB-XHH-025-L(400～4500)RB-MHH-028-L(400～4500)0.71±0.08RB-XHH-028-L(400～4500)RB-MHH-032-L(400～4500)0.81±0.08RB-XHH-032-L(400～4500)RB-MHH-035-L(400～4500)0.89±0.08RB-XHH-035-L(400～4500)RB-MHH-038-L(400～4500)0.96±0.08RB-XHH-038-L(400～4500) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 混合导丝各种型号的组成一致，由内芯、包覆层、亲水涂层组成；前端覆有聚氨酯包覆层，剩余部分覆有聚四氟乙烯包覆层，混合导丝聚氨酯包覆层涂有亲水涂层。内芯为镍钛合金丝，包覆层为聚氨酯（PU）和聚四氟乙烯（PTFE）材料套管、亲水涂层成份为聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套，向消化道系统或泌尿系统腔道引 导或导入其他器械用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
