| 注册证编号 | 湘械注准20202141365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml；B型：200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器分为A型和B型两种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。本产品的导管和瓶体采用GB15593-1995中规定的MT型聚氯乙烯塑料制成；进液口、排气口、上盖﹑排进液口盖、底盖和接头采用GB15593-1995中规定的MD型聚氯乙烯制成；弹簧采用符合GB/T 4240-2009规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢丝制成；床头夹采用符合GB/T 12672-2009规定的ABS树脂制成；罗伯特夹采用聚甲醛树脂制成；挂带由棉质纱线编织而成；止回流膜采用YY0031-2008的硅胶或GB15593-1995中规定的MD型聚氯乙烯制成。分A型、B型两种，A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格,B型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格，本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与插入体内的引流导管相连接，收集引流液 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2025/8/6 |
